第一條 為防范重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故的發(fā)生，正確處理醫(yī)療事故，不斷提高醫(yī)療服務質量，根據《醫(yī)療事故處理條例》和《醫(yī)療機構管理條例》制定本規(guī)定。
第二條 衛(wèi)生行政部門應當建立健全醫(yī)療事故報告制度。 醫(yī)療機構應當建立健全重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度。
第三條 醫(yī)療機構發(fā)生或發(fā)現重大醫(yī)療過失行為后，應于12小時內向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。
報告的內容包括： （一）醫(yī)療機構名稱； （二）當事醫(yī)務人員的姓名、性別、科室、專業(yè)、職務和/或專業(yè)技術職務任職資格； （三）患者姓名、性別、年齡、國籍、就診或入院時間、簡要診療經過、目前狀況； （四）重大醫(yī)療過失行為發(fā)生的時間、經過； （五）采取的醫(yī)療救治措施； （六）患方的要求； （七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內容。 第四條 重大醫(yī)療過失行為導致3名以上患者死亡、10名以上患者出現人身損害的，醫(yī)療機構應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告，地方衛(wèi)生行政部門應當立即逐級報告至衛(wèi)生部；中醫(yī)、中西醫(yī)結合、民族醫(yī)醫(yī)療機構發(fā)生上述情形的，還應當同時逐級報告至國家中醫(yī)藥管理局。
報告的內容包括： （一）醫(yī)療機構名稱； （二）患者姓名、性別、年齡、國籍、就診或入院時間、簡要診療經過、目前狀況； （三）重大醫(yī)療過失行為發(fā)生的時間、經過。
第五條 醫(yī)療事故爭議未經醫(yī)療事故技術鑒定，由雙方當事人自行協(xié)商解決的，醫(yī)療機構應當自協(xié)商解決之日起7日內向所在地縣級衛(wèi)生行政部門作出書面報告。報告的內容包括： （一）雙方當事人簽定的協(xié)議書，載明雙方當事人的基本情況和醫(yī)療事故的原因、雙方當事人共同認定的醫(yī)療事故等級、醫(yī)療過失行為責任程度以及協(xié)商確定的賠償數額等； （二）協(xié)議執(zhí)行計劃或執(zhí)行情況； （三）醫(yī)療機構對當事醫(yī)務人員的處理情況； （四）醫(yī)療機構整改措施； （五）對當事醫(yī)務人員的行政處理建議； （六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內容。
第六條 醫(yī)療事故爭議經醫(yī)療事故技術鑒定確定為醫(yī)療事故，雙方當事人協(xié)商或衛(wèi)生行政部門調解解決的，醫(yī)療機構應當在協(xié)商（調解）解決后7日內向所在地縣級衛(wèi)生行政部門作出書面報告。報告的內容包括： （一）醫(yī)療事故技術鑒定書； （二）雙方當事人簽定的協(xié)議書或行政調解書，載明協(xié)商確定的賠償數額； （三）雙方當事人簽定的或行政調解達成的協(xié)議執(zhí)行計劃或執(zhí)行情況； （四）醫(yī)療機構對當事醫(yī)務人員的處理情況； （五）醫(yī)療機構整改措施； （六）對當事醫(yī)務人員的行政處理建議； （七）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內容。
第七條 醫(yī)療事故爭議經人民法院調解或者判決解決的，醫(yī)療機構應當自收到生效的人民法院調解書或者判決書之日起7日內向所在地縣級衛(wèi)生行政部門作出書面報告。報告的內容包括： （一）人民法院的調解書或判決書； （二）人民法院調解書或判決書執(zhí)行計劃或者執(zhí)行情況； （三）醫(yī)療機構對當事醫(yī)務人員的處理情況； （四）醫(yī)療機構整改措施； （五）對當事醫(yī)務人員的行政處理建議； （六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內容。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應當將上一年度本轄區(qū)內發(fā)生醫(yī)療事故的有關情況匯總，于3月31日前上報至衛(wèi)生部（見附表）；其中中醫(yī)、中西醫(yī)結合、民族醫(yī)醫(yī)療機構發(fā)生的醫(yī)療事故，也按附表要求匯總后報國家中醫(yī)藥管理局。上報的內容包括： （一）按醫(yī)療事故等級統(tǒng)計的醫(yī)療事故數量； （二）按醫(yī)療事故等級和解決途徑（雙方當事人協(xié)商、行政調解和民事訴訟）統(tǒng)計的醫(yī)療事故數量； （三）按醫(yī)療事故等級和醫(yī)療過失行為責任程度統(tǒng)計的醫(yī)療事故數量； （四）按醫(yī)療事故等級和首次鑒定、再次鑒定、中華醫(yī)學會組織鑒定統(tǒng)計的醫(yī)療事故數量； （五）按醫(yī)療事故等級和醫(yī)療機構類別統(tǒng)計的醫(yī)療事故數量； （六）按醫(yī)療事故等級統(tǒng)計的醫(yī)療事故賠償總金額，個案最高賠償金額、最低賠償金額； （七）按醫(yī)療事故等級和行政處理方式統(tǒng)計的對醫(yī)療機構的行政處理情況； （八）按醫(yī)療事故等級和行政處理方式統(tǒng)計的對醫(yī)務人員的行政處理情況； （九）衛(wèi)生部規(guī)定的其他內容。
第九條 衛(wèi)生行政部門違反《醫(yī)療事故處理條例》和本規(guī)定的，按照《醫(yī)療事故處理條例》第五十四條的規(guī)定處理，并予以通報 第十條 醫(yī)療機構違反《醫(yī)療事故處理條例》和本規(guī)定的，按照《醫(yī)療事故處理條例》第五十六條的規(guī)定處理，并予以通報。 第十一條 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以根據本規(guī)定確定本轄區(qū)醫(yī)療事故的報告內容、程序和時間。
第十二條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。
第十三條 本規(guī)定自2002年9月1日起施行。
