倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南
為指導(dǎo)主要研究者/申辦者提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制定本指南。
一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》、衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016），和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010），國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），所有我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括對(duì)可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向研究倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告。
二、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別
1.初始審查
初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。“初始審查申請(qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。
2.跟蹤審查
2.1修正案審查申請(qǐng)：研究過程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料以及其他提供給受試者的任何書面材料的修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。
2.2研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批準(zhǔn)有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，也應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請(qǐng)。
2.3嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
2.4違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：
①重大的違背方案；研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；
②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。
2.5暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。
2.6研究完成報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交研究完成報(bào)告。
3.復(fù)審
復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。
三、提交倫理審查的流程
1.送審
1.1送審責(zé)任者：藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者一般負(fù)責(zé)送審材料；多中心臨床試驗(yàn)的研究進(jìn)展報(bào)告由申辦者負(fù)責(zé)送審。
1.2準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書注明版本號(hào)和版本日期。
1.3填寫申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的“申請(qǐng)”或“報(bào)告”。
1.4提交：待藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室審核符合立項(xiàng)條件并同意立項(xiàng)后，按照倫理送審清單遞交倫理委員會(huì)待審資料?？梢允紫忍峤?span>1套資料進(jìn)行形式審查，資料需要打孔并用黑色文件夾裝訂，加蓋公章，各文件之間以隔頁(yè)隔開，在接到形式審查獲得通過的5個(gè)工作日內(nèi)，送審者應(yīng)將裝訂成冊(cè)的送審資料10份遞交至倫理委員會(huì)辦公室，同時(shí)遞交電子版資料。提交初始審查申請(qǐng)的主要研究者，還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件。
2.領(lǐng)取通知
2.1補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充/修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素。
2.2受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)送受理通知。
3.接受審查的準(zhǔn)備
3.1會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：辦公室秘書會(huì)電話/短信通知。
3.2準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：研究者準(zhǔn)備報(bào)告文件，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。研究者因故不能到會(huì)報(bào)告，應(yīng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會(huì)議審查。
四、倫理審查的時(shí)間
在通過形式審查，受理日起20個(gè)工作日召開倫理委員會(huì)審查會(huì)議。
研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)現(xiàn)其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。
五、審查決定的傳達(dá)
倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。
對(duì)倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請(qǐng)，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，還可以向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。
六、倫理審查的費(fèi)用
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的預(yù)算應(yīng)包括倫理審查費(fèi)用。每個(gè)研究項(xiàng)目的倫理初始審查費(fèi)用4000.00元人民幣；初始審查后作必要的修正后重審按初始審查費(fèi)的60%收取費(fèi)用（2400.00元人民幣）；作必要的修正后同意收取審查費(fèi)用1000.00元人民幣。修正案審查費(fèi)用為1000.00元人民幣。
倫理審查費(fèi)由醫(yī)院財(cái)務(wù)科按專款專用管理。
七、免除審查
符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目可以免除審查：
1.在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：
①對(duì)常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；
②關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對(duì)比研究。
2.涉及教育、培訓(xùn)測(cè)試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成就）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。
3.對(duì)于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標(biāo)示符）記錄信息的。
4.食品口味和質(zhì)量評(píng)價(jià)以及消費(fèi)者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑；②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國(guó)家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超過國(guó)家有關(guān)部門的安全范圍。
5.關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。
6.研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向研究倫理委員會(huì)提交免除審查申請(qǐng)，以及研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會(huì)主任委員或授權(quán)者審核確定。
八、免除知情同意
1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：
1.1研究目的是重要的。
1.2研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。
1.3免除知情同意不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。
1.4受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)。
1.5若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實(shí)施，免除知情同意的理由）。只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時(shí)才可被使用。
2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：
2.1以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本。
2.2本次研究符合原知情同意的許可條件。
2.3受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。
九、聯(lián)系方式
倫理委員會(huì)辦公室電話：0572- 2130509
聯(lián)系人：彭雪花
Email：hzyyllwyh@163.com
