附件1：藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料清單
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資質(zhì)方面文件 |
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1 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床批件(蓋申辦方單位紅章) |
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2 |
組長(zhǎng)倫理委員會(huì)批件(附倫理委員會(huì)成員表)(蓋申辦方單位紅章) |
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3 |
申辦方資質(zhì)證明三證(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證)(蓋申辦方單位紅章) |
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4 |
試驗(yàn)藥物生產(chǎn)單位資質(zhì)證明三證(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證) (蓋申辦方單位紅章) （如申辦方與生產(chǎn)廠不同時(shí)）(蓋紅章) |
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5 |
監(jiān)查單位資質(zhì)證明(蓋監(jiān)查單位紅章) |
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6 |
申辦方委托監(jiān)查單位的書(shū)面文件(蓋申辦方單位紅章) |
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7 |
申辦方委托我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的書(shū)面文件(如有，蓋申辦方單位紅章) |
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8 |
技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同（如批件申請(qǐng)人與申辦方不同時(shí)）(蓋申辦方單位紅章) |
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9 |
試驗(yàn)藥物（包括對(duì)照藥、模擬制劑）的藥檢證明(蓋申辦單位紅章) |
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10 |
藥物臨床試驗(yàn)研究者履歷表 |
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試驗(yàn)相關(guān)文件 |
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1 |
研究者手冊(cè)(封面蓋申辦單位紅章) |
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2 |
受試者須知和知情同意書(shū)（樣表）(封面蓋申辦單位紅章) |
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3 |
試驗(yàn)方案及其修正案(封面蓋申辦單位紅章) |
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4 |
(電子)病例報(bào)告表（樣表）(封面蓋申辦單位紅章) |
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5 |
原始病例記錄(封面蓋申辦單位紅章) |
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6 |
受試者招募廣告（如采用）(封面蓋申辦單位紅章) |
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7 |
藥品使用說(shuō)明書(shū)(封面蓋申辦單位紅章) |
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8 |
保險(xiǎn)憑證及條款（如有） |
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9 |
受試者補(bǔ)償說(shuō)明（如有） |
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10 |
倫理審查申請(qǐng)表 |
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11 |
申辦者藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 |
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12 |
臨床前資料 |
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13 |
其他申辦者需要提交的資料 |
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